Drug Safety Mail 2021-26

15.04.2021 – Rote-Hand-Brief zu Eylea® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Aflibercept-Lösung zur intravitrealen Injektion): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze

Bei Anwendung der Eylea®-Fertigspritze wurden mehr Fälle von erhöhtem Augeninnendruck berichtet als bei Anwendung der Eylea®-Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit einer Luer-Lock-Spritze. Als wahrscheinlichste Ursache wird eine unsachgemäße Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion der Fertigspritze vermutet mit der Folge der Verabreichung eines zu hohen Volumens. Die meisten Patienten erholten sich ohne bleibende Schäden.

  • Die Injektionen sollten von qualifizierten Ärzten mit Erfahrung in der Handhabung dieser Applikationsform durchgeführt werden.
  • Die Empfehlungen zur sachgerechten Handhabung der Eylea®-Fertigspritze sind strikt zu befolgen: ausführliche Empfehlungen und Abbildungen siehe Rote-Hand-Brief.
  • Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion soll das Sehvermögen des Patienten beurteilt und der intraokulare Druck überwacht werden. Steriles Besteck für die Parazentese sollte zur Verfügung stehen.

Die Eylea®-Fertigspritze wird intravitreal angewendet zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) sowie bei Visusbeeinträchtigung durch bestimmte Augenerkrankungen. Bei der Anwendung sollten die Schulungsmaterialien (inklusive Videos für den Arzt und Audioguide für Patienten) verwendet werden.

Die Fachinformation und das Schulungsmaterial für Ärzte werden aktualisiert.