Drug Safety Mail 2021-25

14.04.2021 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im März 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Anakinra; Canakinumab

4.4 Warnhinweise

Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

COVID-19-Impfstoff AstraZeneca

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Anaphylaxie, Überempfindlichkeit (Häufigkeit nicht bekannt)

Trastuzumab Emtansin

4.2 Dosierung, Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Extravasation und epidermale Nekrose: Extravasation kann lokale Schmerzen, schwere Gewebeläsionen und epidermale Nekrose hervorrufen. Im Falle einer Extravasation sollte die Infusion abgebrochen und der Patient regelmäßig untersucht werden, da eine Nekrose innerhalb von Tagen/Wochen nach der Infusion auftreten kann.

Weitere Informationen finden Sie hier.