Drug Safety Mail 2021-24

13.04.2021 – Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Im Zusammenhang mit Vaxzevria wurde sehr selten eine Kombination von Thrombose und Thrombozytopenie beobachtet, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen. Der Kausalzusammenhang wird als plausibel angesehen.

  • Obwohl diese Nebenwirkungen sehr selten sind, traten sie häufiger auf als in der Allgemeinbevölkerung zu erwarten gewesen wäre.
  • Spezifische Risikofaktoren konnten noch nicht identifiziert werden.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten auf Anzeichen und Symptome von Thromboembolien und/oder Thrombozytopenie achten und die Geimpften entsprechend aufklären.
  • Die Anwendung des Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen nationalen Impfempfehlungen erfolgen.

Vaxzevria ist zugelassen zur aktiven Immunisierung Erwachsener zur Vorbeugung der COVID-19-Erkrankung. Die Berichte schließen Fälle venöser Thrombosen auch in ungewöhnlichen Bereichen wie zerebrale Sinusvenenthrombose, Venenthrombose im Splanchnikusgebiet sowie arterielle Thrombosen ein, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 14 Tage und bei Frauen unter 60 Jahren auf. Die bisher gemeldeten Fälle traten nach der ersten Vaxzevria-Dosis auf. Die Erfahrungen nach der zweiten Dosis sind begrenzt.

Angesichts der Ähnlichkeiten des serologischen Profils und der klinischen Sympotomatik sowie des Verlaufs wird eine der atypischen Heparin-induzierten Thrombozytopenie (aHIT) ähnliche Störung als plausibelste Hypothese angenommen. Am wahrscheinlichsten wird das Syndrom durch einen Autoantikörper mit einer hohen Bindungsaffinität zu PF4 ausgelöst, der die Struktur von PF4 verändern könnte, ähnlich wie es bei aHIT gezeigt wurde. Derzeit wird der genaue Pathomechanismus in verschiedenen Studien untersucht.