Drug Safety Mail 2021-22

25.03.2021 – Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Sterilitätsproblem mit Infusionsset, Produkt Respreeza® 4.000 mg und 5.000 mg beigepackt

Respreeza® wird zur Erhaltungstherapie eingesetzt, um das Fortschreiten der Emphysembildung bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha1-Antitrypsin-Mangel zu verlangsamen.

Respreeza® 4.000 mg und 5.000 mg ist ein Infusionsset der Firma Becton Dickinson (BD) beigepackt. Da die Sterilität des Infusionssets nicht garantiert werden kann, wird dieses vom Lieferanten zurückgerufen. Von dem Qualitätsmangel ist ausschließlich das Infusionsset betroffen, das Arzneimittel Respreeza® selbst kann sicher verwendet werden. Die betroffenen Chargen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen, über den Dokumentationsbogen soll die Anzahl der nicht verwendeten/vernichteten BD-Infusionssets gemeldet werden.

Ärzte und Apotheker sollen sicherstellen, dass das Infusionsset von BD nicht verwendet wird. Anwender, die derzeit Respreeza® zusammen mit dem BD-Infusionsset haben, dürfen das Infusionsset von BD nicht verwenden, sondern sollten stattdessen das alternative Infusionsset (B. Braun Intrafix® Primeline Art. Nr. 40629811) benutzen. Hierbei sind die Anweisungen zum Gebrauch zu beachten (siehe Rote-Hand-Brief).

Als Folge des Rückrufs ist die Versorgung mit Respreeza® 4.000 mg und 5.000 mg in Deutschland begrenzt. Patienten müssen möglicherweise auf eine lizenzierte alternative Behandlung umgestellt werden. Bei einem Gesundheitsrisiko für den Patienten evaluiert der Hersteller individuelle Lösungen mit dem Arzt bzw. der Apotheke.