Drug Safety Mail 2021-10

10.02.2021 – Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Chargen-spezifischer Rückruf

Da nicht gewährleistet werden kann, dass bei der Herstellung von Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, 1000 mg, 4000 mg, 5000 mg) immer eine adäquate Qualität beim Abfüllvorgang gegeben war, werden betroffene Chargen als Vorsichtsmaßnahme zurückgerufen: siehe Anlage 1 des Rote-Hand-Briefs. Der Rückruf erfolgt auf Ärzte-/Apothekenebene.

  • Die Weitergabe der betroffenen Chargen an Patienten soll umgehend eingestellt und noch vorrätige Packungen an das Unternehmen retourniert werden. Einen entsprechenden Dokumentationsbogen finden Sie im Rote-Hand-Brief.
  • Wegen des Rückrufs wird ein reduziertes Angebot an Respreeza® verfügbar sein. Patienten, die derzeit Respreeza® anwenden, sollten möglicherweise auf eine alternative Behandlung umgestellt werden, sofern diese verfügbar und notwendig ist.

Respreeza® wird bei Erwachsenen mit schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel zur Erhaltungstherapie angewendet, um das Fortschreiten der Emphysembildung zu verlangsamen.