Drug Safety Mail 2021-09

09.02.2021 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Januar 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Adalimumab

4.8 Nebenwirkungen

Abnorme Gewichtszunahme (Häufigkeit „nicht bekannt“; 0,3 kg bis 1,0 kg über einen Behandlungszeitraum von 4–6 Monaten)

Anastrozol

4.8 Nebenwirkungen

Depression (Häufigkeit „sehr häufig“)

Hydrocortison (Alkindi®)

4.2. Dosierung und Art der Anwendung
4.4. Warnhinweise

Adrenale Krise (nach Umstellung von herkömmlichen oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi®)

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