Drug Safety Mail 2021-08

05.02.2021 – Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln): Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u.a. Keratitis

Miltefosin wird angewendet zur Behandlung der parasitären Tropenkrankheit Leishmaniose. In wenigen Fällen traten im Zusammenhang mit Miltefosin Komplikationen am Auge auf (u. a. Keratitis), insbesondere bei Anwendung über die empfohlene Dauer von 28 Tagen hinaus.

  • Patienten sollten angewiesen werden, sich bei Augenbeschwerden umgehend an ihren Arzt zu wenden.
  • Falls ein Zusammenhang mit Miltefosin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Behandlung der Leishmaniose eingeleitet werden.

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Miltefosin kann es vorkommen, dass die Beschwerden nach Absetzen nicht ohne Behandlung abheilen. In diesem Fall sollte ein Augenarzt konsultiert werden, um mögliche dauerhafte Schädigungen zu vermeiden. Fallberichten zufolge führten topische Glukokortikoide zu einer Verbesserung der Symptome.

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