Drug Safety Mail 2021-06

04.02.2021 – Rote-Hand-Brief zu Mononine® (Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen), Anwendungsstärken 500 IE und 1000 IE: freiwilliger Produkt-Chargenrückruf

Die nachfolgend aufgeführten Chargen von Mononine® der Anwendungsstärken 500 IE und 1000 IE werden zurückgerufen (bis Ärzteebene/Apothekenebene):

  • Mononine® 500 IE (Verfallsdatum: 31.07.2021): P100157493, P100221185
  • Mononine® 1000 IE (Verfallsdatum: 30.04.2021): P100117832, P100157497, P100198086

Die Chargen werden vom Zulassungsinhaber als Vorsichtsmaßnahme freiwillig zurückgerufen, da nicht sichergestellt werden kann, dass zu jeder Zeit eine adäquate Qualität beim Abfüllvorgang gegeben war. Nicht in der Tabelle aufgeführte Chargen sind nicht von dem Rückruf betroffen.

Die Weitergabe dieser Chargen an Patienten sollte umgehend eingestellt werden und noch vorrätige Packungen des Produktes an das Unternehmen zurückgesendet werden. Einen entsprechenden Dokumentationsbogen finden Sie im Rote-Hand-Brief.

Mononine® wird angewendet zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).