Ulipristalacetat 5 mg Tabletten (Esmya® und Generika) wird angewendet zur Behandlung von Uterusmyomen. Nach Fallberichten schwerer Leberschäden (teilweise mit Notwendigkeit einer Transplantation) wurde die Anwendung eingeschränkt:
Bereits 2018 war die Anwendung eingeschränkt und die Überwachung der Leberfunktion empfohlen worden, um das Risiko schwerer Leberschäden zu minimieren. Dennoch war ein weiterer Fall einer schweren Leberschädigung mit Lebertransplantation aufgetreten. Während des erneuten Risikobewertungsverfahrens war Ulipristalacetat 5 mg vorübergehend vom Markt genommen worden (siehe Drug Safety Mail 2020-18).
Der Rote-Hand-Brief betrifft alle Arzneimittel, die Ulipristalacetat 5 mg enthalten.
Die Produktinformation und das Schulungsmaterial werden aktualisiert.
© Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 04.02.2021