Drug Safety Mail 2020-73

23.12.2020 – Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam) 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: globaler Arzneimittelrückruf

Als Vorsichtsmaßnahme ruft der Hersteller alle Zerbaxa®-Chargen, deren Verfallsdatum noch nicht erreicht ist, weltweit zurück. Dies ist ein freiwilliger Rückruf.

Angehörige der Heilberufe sollten sofort die Anwendung von Zerbaxa® einstellen und eine alternative Behandlung für ihre Patienten in Betracht ziehen. Es besteht insbesondere bei Hochrisikopatienten ein potenzielles Sicherheitsrisiko, das gesundheitsschädliche Folgen haben kann.

Bei Analysen des Herstellers haben sieben Chargen von Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam) die Sterilitätsprüfungen nicht bestanden. Fünf dieser Chargen wurden positiv auf den Mikroorganismus Ralstonia pickettii getestet. Keine dieser Chargen wurde für den Markt freigegeben. Alle vor diesem Vorfall in Verkehr gebrachen Produktionschargen haben den zugelassenen Freigabespezifikationen, einschließlich der Sterilität, entsprochen. Zu diesem Zeitpunkt wurden keine Sicherheitssignale in Verbindung mit diesem Qualitätsmangel gemeldet.

Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam) ist indiziert zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen: komplizierte intraabdominelle Infektionen, akute Pyelonephritis, komplizierte Harnwegsinfektionen, im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie.