Drug Safety Mail 2020-69

Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA) ist zugelassen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO Grad III und IV). Es ist nicht bekannt, wie lange eine verwertbare Fluoreszenz nach dem für einen hohen Kontrast in Tumorzellen definierten Zeitfenster anhält.

• Wenn sich der Operationsbeginn um mehr als 12 Stunden verschiebt, sollte die Operation auf den nächsten Tag oder später verschoben werden. Zwei bis vier Stunden vor der Narkose kann dann eine weitere Dosis des Arzneimittels eingenommen werden.
• Auch bei Metastasen, Entzündungen, ZNS-Infektionen (mykotische oder bakterielle Abszesse), Lymphomen, reaktiven Veränderungen oder nekrotischem Gewebe kann Fluoreszenz auftreten und zeigt dann nicht das Vorhandensein von Gliomzellen an. Nicht fluoreszierendes Gewebe schließt umgekehrt nicht das Vorhandensein von Tumorzellen in der Infiltrationszone mit geringer Dichte aus.

Das Prodrug 5-ALA wird intrazellulär zu dem fluoreszierenden Molekül PPIX metabolisiert. Gemäß Fachinformation wird der höchste PPIX-Plasmaspiegel vier Stunden nach der oralen Gabe erreicht und nimmt danach ab. In der Regel besteht wenigstens für neun Stunden ein klarer Kontrast für die Visualisierung von Tumorgewebe unter blau-violettem Licht.

Die Fachinformation wird aktualisiert.

• Rote-Hand-Brief zu Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA) vom 01.12.2020