Drug Safety Mail 2020-60

09.11.2020 – Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie

Unter der Anwendung von Tecfidera® (Dimethylfumarat) wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet. Zuvor war PML nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden. Daher sind folgende Aktualisierungen für die Risikominimierung einer PML zu beachten:

  • Tecfidera® ist bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter PML kontraindiziert.
  • Eine Therapie darf bei Patienten mit schwerer Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 × 109/l) nicht eingeleitet werden.
  • Falls die Lymphozytenzahl unterhalb der Norm liegt, sollte vor Einleitung einer Therapie mit Tecfidera® eine umfassende Abklärung möglicher Ursachen durchgeführt werden.
  • Tecfidera® sollte bei Patienten, bei denen eine schwere Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 x 109/l) auftritt, die mehr als sechs Monate andauert, abgesetzt werden.
  • Wenn ein Patient eine PML entwickelt, muss Tecfidera® dauerhaft abgesetzt werden.
  • Die Patienten sollten angehalten werden, ihre Partner oder Betreuungspersonen über ihre Behandlung und die möglichen Symptome einer PML zu informieren, da diese Symptome wahrnehmen könnten, die vom Patienten nicht bemerkt werden.
  • Bei allen Patienten sollen gemäß Fachinformation vor Behandlungsbeginn und danach alle drei Monate die absoluten Lymphozytenzahlen bestimmt werden.

Darüber hinaus sollten Ärzte ihre Patienten dahingehend beurteilen, ob vorliegende Symptome auf eine neurologische Dysfunktion hinweisen, und wenn ja, ob diese Symptome typisch für eine MS sind oder möglicherweise auf eine PML hindeuten.