Drug Safety Mail 2020-57

30.10.2020 – Rote-Hand-Brief zu Esbriet® (Pirfenidon): Wichtiges Sicherheitsupdate und neue Empfehlungen zur Prävention arzneimittelinduzierter Leberschäden

Unter der Anwendung von Esbriet® (Pirfenidon) wurden schwere Fälle arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-indiced liver injury, DILI) einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang gemeldet.

Vor Beginn der Behandlung müssen deswegen die hepatischen Transaminasen (ALT, AST) und der Bilirubinspiegel gemessen werden. Diese Tests sollten in den ersten sechs Monaten der Therapie einmal monatlich und danach über die gesamte Therapiedauer alle drei Monate wiederholt werden. Erste Symptome, die auf arzneimittelinduzierte Leberschäden hinweisen, sind z. B. Müdigkeit, Anorexie, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelb-sucht. Bei Auftreten eines dieser Symptome müssen umgehend eine klinische Bewertung und Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Bei einem erheblichen Anstieg der Lebertransaminasen oder bei klinischen Anzeichen und Symptomen für Leberschäden ist die Dosis von Esbriet® wie in der Fachinformation angegeben anzupassen oder die Behandlung dauerhaft abzusetzen.

Zu Esbriet® (Pirfenidon), das zur Behandlung der idiopathischen pulmonalen Fibrose (IPF) angewendet wird, ist Schulungsmaterial mit einer Sicherheitscheckliste für verschreibende Ärzte verfügbar.