Drug Safety Mail 2020-55

20.10.2020 – Rote-Hand-Brief zu Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung (Deoxycholsäure): Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle

Bei Patienten, die mit Kybella® (Deoxycholsäure) behandelt wurden, wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle (einschließlich Arteriennekrosen) im submentalen Behandlungsbereich oder in der Umgebung berichtet. Eine falsche Injektionstechnik kann das Risiko von Hautulzerationen oder Nekrosen erhöhen.

  • Das Arzneimittel muss submental mittig in das periplatysmale subkutane Fettgewebe (zwischen Dermis und Platysma) injiziert werden. Intradermale, intramuskuläre oder intravaskuläre Injektionen sind zu vermeiden.
  • Wenn Ulzerationen oder Nekrosen an der Injektionsstelle auftreten, darf bei diesem Patienten keine Behandlung mit Kybella® mehr erfolgen.

Deoxycholsäure wird angewendet zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Wölbung oder Fülle durch submentales Fett, wenn dies eine erhebliche psychologische Belastung für den Patienten darstellt. Erste Symptome von Ulzerationen und Nekrosen traten innerhalb einer Woche nach Injektion auf. Kybella® darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation, Behandlungserfahrung und Fachkenntnissen der submentalen Anatomie verabreicht werden.

Kybella® ist schon länger zugelassen, wird nun aber auch in Deutschland vermarktet. Die Produktinformation und das Schulungsmaterial werden aktualisiert.