Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 31.08. bis 03.09.2020 empfohlen:
Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
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Abirateron |
4.8 Nebenwirkungen |
Anaphylaktische Reaktion (Häufigkeit nicht bekannt) |
Fluorchinolone für die systemische und inhalative Anwendung (Cipro-, Levo-, Moxi-, Nor-, Ofloxacin) |
4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen |
Fälle von Aortenaneurysma und Dissektion (manchmal mit Ruptur) sowie Regurgitation/Insuffizienz einer Herzklappe wurden berichtet. Sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung bei bestimmten Vorerkrankungen. Erhöhtes Risiko für Aneurysmen/Dissektionen bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Kortikosteroiden. |
Interferon alfa-2a, Peginterferon alfa-2a |
4.8 Nebenwirkungen |
Optikusneuritis (Häufigkeit nicht bekannt) |
Pomalidomid |
4.4 Warnhinweise |
Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei neuen oder sich verschlechternden neuropsychiatrischen Symptomen differenzialdiagnostisch berücksichtigen. |
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© Bundesärztekammer, Bereich Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 29.09.2020