Drug Safety Mail 2020-52

29.09.2020 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 31.08. bis 03.09.2020 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Abirateron

4.8 Nebenwirkungen

Anaphylaktische Reaktion (Häufigkeit nicht bekannt)

Fluorchinolone für die systemische und inhalative Anwendung (Cipro-, Levo-, Moxi-, Nor-, Ofloxacin)

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Fälle von Aortenaneurysma und Dissektion (manchmal mit Ruptur) sowie Regurgitation/Insuffizienz einer Herzklappe wurden berichtet. Sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung bei bestimmten Vorerkrankungen. Erhöhtes Risiko für Aneurysmen/Dissektionen bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Kortikosteroiden.

Interferon alfa-2a, Peginterferon alfa-2a

4.8 Nebenwirkungen

Optikusneuritis (Häufigkeit nicht bekannt)

Pomalidomid

4.4 Warnhinweise

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei neuen oder sich verschlechternden neuropsychiatrischen Symptomen differenzialdiagnostisch berücksichtigen.

Weitere Informationen finden Sie hier.