Drug Safety Mail 2020-48

30.07.2020 – Rote-Hand-Brief zu Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln: Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen zur Zubereitung bzw. Verabreichung zur Verringerung von Anwendungsfehler, die zu einer verminderten Wirksamkeit führen

Im Zusammenhang mit Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln wurde über Anwendungsfehler berichtet, die zu verminderter Wirksamkeit führen können. Nur medizinisches Fachpersonal, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist, darf Leuprorelin-haltige Depotarzneimittel zubereiten oder verabreichen. Die Anweisungen in der Produktinformation sollen genau befolgt werden.

Leuprorelin-haltige Arzneimittel werden angewendet zur Behandlung von Prostata- und Brustkrebs, von Krankheitsbildern, die das weibliche Fortpflanzungssystem betreffen (Endometriose, Uterus myomatosus, Gebärmutterfibrose) sowie von Pubertas praecox. Neben Depotformulierungen, für die dieser Rote-Hand-Brief gilt, sind Leuprorelin-haltige Arzneimittel zur täglichen Injektion erhältlich. Bei vermutetem Anwendungsfehler soll die Wirksamkeit überwacht werden, z. B. durch Kontrolle des Testosteronspiegels bei Patienten mit Prostatakarzinom.

Die Produktinformationen werden aktualisiert.