Drug Safety Mail 2020-35

28.05.2020 – Information des PEI zu BCG-Präparaten: Warnung vor Off-Label-Use

Betroffene Präparate: BCG medac, OncoTICE

Die in Apotheken erhältlichen BCG-Produkte sind nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 zugelassen. Gegenüber Impfstoffen enthalten sie eine höhere Konzentration an immunstimulierenden Substanzen. Daher kann die fehlerhafte Anwendung dieser Präparate als Impfstoffe ein Risiko für Patienten darstellen.

Immunstimulierende Präparate auf der Basis des Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Mykobakterienstammes sind zur Behandlung von Harnblasenkarzinomen zugelassen. Die Anwendung in nicht zugelassenen Indikationen kann zu Lieferengpässen führen und die Versorgung von Krebspatienten gefährden. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) fordert Ärzte und Apotheker auf, die Indikationsstellung kritisch zu überprüfen.