Drug Safety Mail 2020-34

26.05.2020 – Informationsbrief zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Änderung der Zulassung

Die intramuskuläre Anwendung von Anticholium® (Physostigminsalicylat) ist nicht mehr zugelassen, da nach einer Änderung der Formulierung Bioverfügbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit bei intramuskulärer Anwendung beeinträchtigt sein könnten.

Anticholium® wird zur Behandlung postoperativ auftretender Störungen (zentrales anticholinerges Syndrom, verzögertes postoperatives Erwachen, Kältezittern) sowie als Antidot bzw. Antagonist bei bestimmten Vergiftungen/Überdosierungen angewendet. Um die Verträglichkeit zu verbessern, wurde das Antioxidationsmittel Natriummetabisulfit aus der Formulierung entfernt. Die dadurch geänderte Osmolalität könnte zu einer veränderten Bioverfügbarkeit bei der intramuskulären Applikation führen.

Die Produktinformation wird aktualisiert.