Drug Safety Mail 2020-32

20.05.2020 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im April 2020 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Andexanet alfa

4.4 Warnhinweise
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Fehlerhafte Testergebnisse für die Anti-Faktor-Xa-Aktivität: Die Überwachung der Behandlung mit Andexanet alfa (AA) sollte nicht auf der Anti-FXa-Aktivität beruhen. Fälschlicherweise erhöhte Anti-FXa-Aktivitätsniveaus nach AA führen zu einer Unterschätzung der Aufhebungsaktivität von AA.

Ibuprofen, Ketoprofen sowie Kombinationen zur systemischen Anwendung

4.2 Dosierung, Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise

Symptome zugrunde liegender Infektionen können maskiert werden, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung führen kann.

Idelalisib

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], toxische epidermale Nekrolyse [TEN], Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]).

Insulin (alle insulinhaltigen Arzneimittel)

4.2 Dosierung, Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Lipodystrophie und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle kann diese Reaktionen reduzieren.

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