Drug Safety Mail 2020-32
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im April 2020 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Andexanet alfa | 4.4 Warnhinweise5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften | Fehlerhafte Testergebnisse für die Anti-Faktor-Xa-Aktivität: Die Überwachung der Behandlung mit Andexanet alfa (AA) sollte nicht auf der Anti-FXa-Aktivität beruhen. Fälschlicherweise erhöhte Anti-FXa-Aktivitätsniveaus nach AA führen zu einer Unterschätzung der Aufhebungsaktivität von AA. |
Ibuprofen, Ketoprofen sowie Kombinationen zur systemischen Anwendung | 4.2 Dosierung, Art der Anwendung4.4 Warnhinweise | Symptome zugrunde liegender Infektionen können maskiert werden, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung führen kann. |
Idelalisib | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], toxische epidermale Nekrolyse [TEN], Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]). |
Insulin (alle insulinhaltigen Arzneimittel) | 4.2 Dosierung, Art der Anwendung4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Lipodystrophie und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle kann diese Reaktionen reduzieren. |
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