Drug Safety Mail 2020-28

22.04.2020 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im März 2020 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Immuncheckpoint-Inhibitoren (Atezolizumab, Cemiplimab, Durvalumab)

4.4 Warnhinweise

Bei Verdacht auf immunvermittelte Pneumonitis sind andere Ursachen (z. B. infektiöse einschließlich Tuberkulose) auszuschließen.

Nivolumab*

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (Häufigkeit nicht bekannt) unter Nivolumab-Monotherapie sowie in Kombination mit Ipilimumab

Paroxetin

4.8 Nebenwirkungen

Mikroskopische Kolitis (Häufigkeit nicht bekannt)

Thiazide, Thiazid-ähnliche Diuretika und Kombinationen (z. B. Hydrochlorothiazid, Chlortalidon, Indapamid, Xipamid, Bendroflumethiazid)

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Aderhauterguss (Hydrochlorothiazid, Chlortalidon, Indapamid: Häufigkeit nicht bekannt; andere, z. B. Xipamid, Bendroflumethiazid: Klasseneffekt vermutet)

Weitere Informationen finden Sie hier.

*Dieses Signal wurde bei der PRAC-Sitzung im Februar diskutiert, vgl. Drug Safety Mail 2020-16.