Drug Safety Mail 2020-21

Trisenox® (Arsentrioxid) wird angewendet zur Behandlung der akuten Promyelozytenleukämie. Durchstechflaschen mit neuer Konzentration (2 mg/ml) werden die gegenwärtig genehmigten Glasampullen (1 mg/ml) ersetzen.

• Die bisherigen 1 mg/ml Ampullen (10 ml) enthalten 10 mg Arsentrioxid. Die zukünftig verfügbaren 2 mg/ml Durchstechflaschen (6 ml) enthalten 12 mg Arsentrioxid. Eine Tabelle im Rote-Hand-Brief erleichtert die Unterscheidung.
• Die beiden verschiedenen Konzentrationen werden vorübergehend gleichzeitig verfügbar sein. Hierdurch besteht das Risiko von Medikationsfehlern, die zu Unter- oder Überdosierung führen können.

Überdosierung kann zu schweren, möglicherweise fatalen Nebenwirkungen führen (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie, Hyperleukozytose, Herzstillstand nach QT-Verlängerung, akutes Promyelozytenleukämie-Differenzierungssyndrom, Nephrotoxizität, Leberschädigung; siehe Abschnitt 4.9 der Fachinformation). Unterdosierung kann zu suboptimalem Ansprechen mit der möglichen Folge einer Chemotherapieresistenz führen. Um die richtige Dosis zu gewährleisten, sollen die Berechnung der Verdünnung und das Infusionsvolumen sorgfältig geprüft werden.

• Rote-Hand-Brief zu Trisenox® (Arsentrioxid) vom 31.03.2020