Drug Safety Mail 2020-14

17.03.2020 – Information des BfArM zu Ulipristalacetat zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorläufiges Ruhen der Zulassung

Das BfArM informiert über ein vorläufiges Ruhen der Zulassung von Ulipristalacetat zur Behandlung von Uterusmyomen (Esmya®, Generika).

  • Patientinnen sollen kontaktiert und die Behandlung von Uterusmyomen mit Ulipristalacetat beendet werden.
  • Es sollen keine neuen Patientinnen mehr mit Ulipristalacetat zur Therapie von Uterusmyomen behandelt werden.
  • Bei Symptomen einer Leberfunktionsstörung (z. B. Übelkeit, Erbrechen, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht) sollen Patientinnen sofort Kontakt zu einem Arzt aufnehmen. Zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Behandlung sollen Leberfunktionstests erfolgen.

Nach Fallberichten schwerer Leberschädigungen im Zusammenhang mit Ulipristalacetat zur Behandlung von Uterusmyomen überprüft die Europäische Arzneimittel-Agentur derzeit das Risiko und empfiehlt für die Dauer der Bewertung das Ruhen der Zulassung. Bei der Anwendung von Ulipristalacetat als Notfallkontrazeptivum (30 mg, einmalige Anwendung, EllaOne® und andere) bestehen keine Bedenken hinsichtlich einer Leberschädigung. Hierzu soll in Kürze auch ein Rote-Hand-Brief versendet werden.