Drug Safety Mail 2020-11

28.02.2020 – Rote-Hand-Brief zu Mepact® 4 mg (Mifamurtid): Möglichkeit eines Filterlecks / einer Fehlfunktion

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mepact® wurden Fälle eines Filterlecks oder einer Fehlfunktion während der Rekonstitution berichtet.

  • Wenn ein Leck oder eine Fehlfunktion des Filters während der Rekonstitution bemerkt wird, soll Mepact® nicht verwendet werden.
  • In diesem Fall muss eine neue Packung (Durchstechflasche und Einmalfilter) verwendet werden.
  • Die Rekonstitution von Mepact® darf nur mit dem Einmalfilter vorgenommen werden, der der Packung beiliegt.

Mepact® wird im Rahmen einer postoperativen Kombinationschemotherapie bei hochmalignen Osteosarkomen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen angewendet. Die möglichen Ursachen der Filterfehlfunktion werden derzeit untersucht.