Drug Safety Mail 2020-11

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mepact® wurden Fälle eines Filterlecks oder einer Fehlfunktion während der Rekonstitution berichtet.

• Wenn ein Leck oder eine Fehlfunktion des Filters während der Rekonstitution bemerkt wird, soll Mepact® nicht verwendet werden.
• In diesem Fall muss eine neue Packung (Durchstechflasche und Einmalfilter) verwendet werden.
• Die Rekonstitution von Mepact® darf nur mit dem Einmalfilter vorgenommen werden, der der Packung beiliegt.

Mepact® wird im Rahmen einer postoperativen Kombinationschemotherapie bei hochmalignen Osteosarkomen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen angewendet. Die möglichen Ursachen der Filterfehlfunktion werden derzeit untersucht.

• Rote-Hand-Brief zu Mepact® 4 mg (Mifamurtid) vom 27.02.2020