Drug Safety Mail 2019-67

02.12.2019 – Rote-Hand-Brief zu Increlex® (Mecasermin) ▼: Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien

Nach Markteinführung wurden Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, die mit Mecasermin behandelt wurden.

  • Mecasermin muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn sich eine gutartige oder bösartige Neoplasie entwickelt.
  • Es ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen mit aktiver Neoplasie, Verdacht auf Neoplasie oder mit jeglichem Befund oder Vorerkrankung, die das Risiko für Neoplasien erhöhen.
  • Mecasermin darf nur zur Behandlung von schwerem primärem IGF-1-Mangel und in einer maximalen Dosierung von 0,12 mg/kg zweimal täglich angewendet werden.

Der rekombinante humane Insulin-like-Growth Factor-1 (rh-IGF-1) wird angewendet zur Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen ab zwei Jahren mit schwerem primärem IGF-1-Mangel. Der aktuelle wissenschaftliche Stand deutet darauf hin, dass IGF-1 eine Rolle bei Malignomen in allen Organen und Geweben spielt. Das Risiko einer Neoplasie kann höher sein bei Patienten, denen Mecasermin ohne IGF-1-Mangel oder in einer höheren als der empfohlenen Dosis verabreicht wird.

Die Fachinformation sowie das Schulungsmaterial werden aktualisiert.