Drug Safety Mail 2019-63

15.11.2019 – Rote-Hand-Brief zu Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Ranibizumab): Schwergängigkeit des Spritzenkolbens (Aktualisierung)

Im Zusammenhang mit Lucentis® Fertigspritzen (Ranibizumab) werden weiterhin Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens reklamiert, die dazu führen können, dass eine geringere als die empfohlene Dosis Ranibizumab in das Auge des Patienten appliziert wird. Ferner können Patienten zu Schaden kommen, falls sich die Kanüle bei der Injektion innerhalb des Auges verschiebt.

  • Bei der Einstellung der Dosis sollte überprüft werden, ob sich der Spritzenkolben leicht bewegen lässt. Falls dies nicht der Fall ist, sollte nicht mit der Injektion begonnen, sondern eine neue Fertigspritze verwendet werden.
  • Wenn sich der Spritzenkolben während der Injektion nicht leicht bewegen lässt, sollte die Injektion abgebrochen werden. Eine unvollständige Applikation des Arzneimittels kann eine verminderte Wirksamkeit zur Folge haben. Die Wirksamkeit sollte ggf. gemäß der klinischen Praxis überwacht werden.
  • Eine Wiederholung der Injektion während des laufenden Behandlungsvorgangs sollte nur dann erfolgen, wenn dies zwingend erforderlich ist. Die Empfehlungen der Fachinformation, insbesondere zu den Behandlungsintervallen, Nebenwirkungen sowie zu Folgen einer Überdosierung, sollten beachtet werden.

Ranibizumab wird bei Erwachsenen intravitreal bei folgenden Augenerkrankungen angewendet: neovaskuläre (feuchte) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD); proliferative diabetische Retinopathie (PDR); Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenast- oder Zentralvenenverschluss) sowie einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV). Im August 2019 wurde bereits in einem Rote-Hand-Brief zu diesem Thema informiert. Es wurden zusätzliche Maßnahmen eingeleitet. Die Reklamationszahlen für diese Art der Beanstandung sind rückläufig.