Drug Safety Mail 2019-62

11.11.2019 – Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin Stada: Maßnahmen zur Vermeidung von Risiken durch hochdosierte Langzeitbehandlung

Ranitidin AL und Ranitidin Stada (jeweils 150 und 300 mg) sollen nicht mehr in der Indikation Zollinger-Ellison-Syndrom angewendet werden.

Kürzlich informierte das BfArM über potenzielle Verunreinigungen Ranitidin-haltiger Arzneimittel mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), welches als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen gilt. Eine Untersuchung von Chargen von Ranitidin AL und Ranitidin Stada erbrachte, dass bei Dosierungen und Anwendungszeiten, wie sie zur Behandlung von Magen- und Duodenalulzera sowie der Refluxösophagitis üblich sind, der Tagesgrenzwert von NDMA nicht überschritten wird.

Beim Zollinger-Ellison-Syndrom werden Tagesdosen von 900 mg und ggf. höher empfohlen. Bei lebenslanger Therapie wird bei dieser Dosierung die akzeptable Menge von NDMA überschritten. Daher sollen Ranitidin AL und Ranitidin Stada nicht mehr in dieser Indikation eingesetzt werden, auch wenn die Indikation noch in Fach- und Gebrauchsinformationen enthalten ist. Neu verpackte Chargen werden die Indikation Zollinger-Ellison-Syndrom nicht mehr enthalten, solange die hierfür erforderlichen NDMA-Grenzwerte nicht eingehalten werden.