Drug Safety Mail 2019-61

05.11.2019 – Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 30.09. bis 03.10.2019 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Durvalumab
(Imfinzi®)

4.2 Dosierung, Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Myasthenia gravis (selten); ggf. Dosisanpassung oder permanentes Absetzen erforderlich

Lithium

4.8 Nebenwirkungen

Lichenoide Arzneimittelreaktion (Häufigkeit nicht bekannt)

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