Drug Safety Mail 2019-58

Die Bezeichnung der Stärke von Onivyde® (liposomales Irinotecan) wurde geändert. Es besteht das Risiko von Medikationsfehlern durch falsche Berechnung der Dosierung.

• Die Stärke von Onivyde® wird jetzt als wasserfreies Irinotecan als freie Base (4,3 mg/ml) und nicht mehr als Irinotecan-Hydrochlorid x 3 H₂O (5 mg/ml) ausgedrückt.
• Die empfohlene Anfangsdosis wird jetzt auf Grundlage von 70 mg/m² Irinotecan als freie Base berechnet.
• Die Menge der Wirksubstanz in der Durchstechflasche bleibt unverändert.

Onivyde® wird angewendet zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas. Bei Verwendung des falschen Dosierungsalgorithmus kann die Dosierung um 16 % abweichen. Der klinische Effekt und die Sicherheit einer solchen falschen Dosierung sind derzeit nicht bekannt. Dem Rote-Hand-Brief sind Tabellen zur Umrechnung sowie weitere Informationen für Ärzte, Apotheker und Fachpersonal zu entnehmen.

• Rote-Hand-Brief zu Onivyde® (liposomales Irinotecan) vom 25.10.2019