Drug Safety Mail 2019-55

02.10.2019 – Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Reklamation hinsichtlich initialer Aktivierungsfehler

Bei einigen Emerade® Fertigpens (Epinephrin) konnte die Nadel bei der Aktivierung nicht aus der Vorrichtung gelöst werden und somit die Injektion nicht erfolgen. Patienten, denen Emerade® Fertigpens für schwere allergische Reaktionen verschrieben wurden, sollten immer zwei Fertigpens bei sich tragen. Wenn der erste Emerade® Fertigpen nicht aktiviert werden kann (im Rote-Hand-Brief werden insgesamt drei Versuche empfohlen), soll umgehend der zweite verwendet werden.

Der Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge und steht nicht im Zusammenhang mit der Spritzenblockade, die im Rote-Hand-Brief vom 25.06.2018 beschrieben wurde. Die Häufigkeit kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden. Eine Untersuchung des Sachverhaltes wurde eingeleitet. Emerade® Fertigpens werden angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie).