Drug Safety Mail 2019-51

17.09.2019 – Information zum Rückruf von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über den Rückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel auf Grund einer Verunreinigung mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Betroffen sind Arzneimittel, die den vom Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited produzierten Wirkstoff enthalten.

Nach der Entdeckung von Verunreinigungen mit Nitrosaminen bei Sartanen im vergangenen Jahr werden derzeit weltweit vorsorglich auch andere Arzneimittel auf Nitrosamine untersucht. In diesem Zusammenhang wurden geringe Mengen von NDMA in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln nachgewiesen. Dieser Stoff gilt als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen. Derzeit wird das mögliche Gefährdungspotenzial auf europäischer Ebene bewertet. Patienten können sich bei Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Es stehen verschiedene alternative Arzneimittel zur Verfügung, die im gleichen Anwendungsgebiet wie Ranitidin eingesetzt werden (z. B. Behandlung und Prophylaxe von Magen- und Duodenalulcera, Behandlung von Refluxkrankheiten).

Aktuell liegen noch nicht für alle Ranitidin-haltigen Arzneimittel Informationen über mögliche Verunreinigungen vor. Es gibt Hinweise, dass auch der Wirkstoff weiterer Hersteller betroffen sein könnte. Das BfArM wird auf seiner Homepage über weitere Erkenntnisse informieren.