Drug Safety Mail 2019-48

02.09.2019 – Rote-Hand-Brief zu Produkten für die parenterale Ernährung: Notwendiger Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen

Arzneimittel zur parenteralen Ernährung (PE), die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten, sollen während der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter zwei Jahren vor Licht geschützt werden (Behältnisse und Infusionsbestecke).

Wenn PE-Produkte, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten, gegenüber Licht exponiert werden, können Peroxide und andere Abbauprodukte entstehen, die bei Frühgeborenen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen verursachen können. Am stärksten betroffen sind Vitamin- und/oder Lipide enthaltende Produkte. Lichtschutz kann die Bildung lichtinduzierter Abbauprodukte verlangsamen oder verhindern.

Besonders relevant ist der Lichtschutz bei Frühgeborenen, die ein hohes Risiko für oxidativen Stress haben. Vorsichtshalber sollten PE-Produkte aber auch bei reifen Neugeborenen und Kindern bis zum Alter von zwei Jahren lichtgeschützt angewendet werden.

PE-Produkte werden bei Früh- und Neugeborenen angewendet, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht ausreichend möglich oder kontraindiziert ist. Der Rote-Hand-Brief betrifft alle Aminosäuren- und/oder Fettemulsionen- haltigen Arzneimittel für die PE, die zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter zwei Jahren bestimmt sind.

Die Produktinformationen werden aktualisiert.