Drug Safety Mail 2019-45

Nach der Rekonstitution von Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) wurden nach einem gewissen Zeitraum inhärente Proteinflocken festgestellt. Diese bestehen aus Produktproteinen und lassen sich entfernen, wenn das Produkt gemäß Beipackzettel und unter Verwendung der Mix2Vial-Vorrichtung angewendet wird, welche im Lieferumfang enthalten ist. Hinweise auf mangelnde Wirksamkeit oder eine Gefährdung von Patienten liegen nicht vor.

• Nach dem Transfer in die Spritze mittels Mix2Vial-Vorrichtung ist das Produkt sofort zu verwenden. Das Produkt soll nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
• Das rekonstituierte Produkt ist nach der Filtration/dem Aufziehen in die Spritze visuell zu prüfen. Sichtbar trübe, flockige oder partikelhaltige Lösungen sollen nicht verwendet werden.

Beriate® 250, 500, 1000, 2000 IE enthält humanen Blutgerinnungsfaktor VIII und wird angewendet bei kongenitalem (Hämophilie A) und erworbenem Faktor-VIII-Mangel.

• Rote-Hand-Brief zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) vom 09.08.2019