Drug Safety Mail 2019-35

24.06.2019 – Information des BfArM zu Omega-3-Fettsäuren: Bewertung der Anwendung nach Herzinfarkt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über den Abschluss eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Omega-3-Säurenethylester. In der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als nicht positiv bewertet.

  • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure enthalten, sind nicht länger zur Sekundärprophylaxe nach Myokardinfarkt zugelassen.
  • Die Zulassung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung der Hypertriglyceridämie ist hiervon nicht betroffen.
  • Neue Sicherheitsbedenken zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln bestehen nicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat alle verfügbaren Daten zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure enthalten, zur Sekundärprävention nach Myokardinfarkt geprüft. Nachdem zum Zeitpunkt der Zulassung eine geringe relative Risikoreduktion gesehen wurde, haben neuere Studien die positiven Effekte nicht bestätigt.

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