Drug Safety Mail 2019-33

Der Hersteller informiert darüber, dass bei der internen routinemäßigen Stabilitätsuntersuchung bei einigen Chargen Haemocomplettan® (1 g und 2 g) und Riastap® (1 g), humanes Fibrinogen, nach der Rekonstitution weiße Flocken entdeckt wurden. Diese sind bis zu 750 µm groß und bestehen aus Fibrinogen und Albumin, die beide Bestandteil der Produkte sind.

• Haemocomplettan® (1 g und 2 g) und Riastap® (1 g) sollen mit sofortiger Wirkung im Kühlschrank bei 2° bis 8° C gelagert werden.
• Die Empfehlungen in den Produktinformationen zur visuellen Prüfung vor der Anwendung sollten beachtet werden. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen sind nicht zu verwenden.

In Deutschland wird nur Haemocomplettan® angeboten. Dieses wird angewendet zur Behandlung oder Verhütung von hämorrhagischer Diathese bei verschiedenen Formen der Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie. Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei der Verwendung gemäß Produktinformation ein Mangel an Wirksamkeit oder ein Sicherheitsrisiko für Patienten besteht.

• Rote-Hand-Brief zu Haemocomplettan® (1 g und 2 g) und Riastap® (1 g) vom 01.04.2019