Drug Safety Mail 2019-26

09.05.2019 – Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen

Aufgrund von Fallberichten besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil in der Schwangerschaft zu schweren, angeborenen Fehlbildungen führen kann. Ein spezifisches Fehlbildungsmuster wurde nicht beobachtet.

  • Während der Schwangerschaft soll Modafinil nicht angewendet werden. Stattdessen sollten nichtpharmakologische Alternativen wie individuelle Bewältigungsstrategien, nächtliche Schlafhygiene und geplante Tagschlafepisoden genutzt werden.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit Modafinil behandelt werden, müssen eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung benutzen.
  • Modafinil kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen. Daher sind alternative oder zusätzliche sichere Verhütungsmaßnahmen erforderlich.

Modafinil wird angewendet zur Behandlung Erwachsener mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie. Es liegen Fallberichte schwerer angeborener Fehlbildungen aus einem Schwangerschaftsregister in den USA sowie Spontanmeldungen vor, bei denen ein kausaler Zusammenhang als möglich angesehen wird.

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