Drug Safety Mail 2019-25

07.05.2019 – Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (Olaratumab): Widerruf der Zulassung wegen fehlender therapeutischer Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit von Olaratumab wurde in einer Phase-III-Studie nicht bestätigt. Daher wird bei ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis die EU-Zulassung in wenigen Wochen widerrufen werden.

  • Es dürfen keine neuen Patienten außerhalb von klinischen Studien mit Olaratumab behandelt werden.
  • Für Patienten, die aktuell mit Olaratumab behandelt werden, sollen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.

Olaratumab ist in Kombination mit Doxorubicin zugelassen zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms. Zum Zeitpunkt der Zulassung lagen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit vor. Die Zulassung erfolgte unter der Bedingung, dass der Hersteller weitere Daten aus einer Phase-III-Studie (ANNOUNCE) bereitstellt. Diese bestätigten nicht die klinische Wirksamkeit von Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zu einer Doxorubicin-Monotherapie. Die mit Auflagen verbundene Zulassung wird daher widerrufen werden. Neue Risikosignale wurden nicht identifiziert.