Drug Safety Mail 2019-20

24.04.2019 – Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab): Einschränkung der Anwendung bei Multipler Sklerose aufgrund von Sicherheitsbedenken

Alemtuzumab ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer aktiven Erkrankung einer schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS). Die EMA überprüft das Nutzen-Risiko Verhältnis von Alemtuzumab aufgrund von Berichten über schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, Autoimmunhepatitis und hämophagozytischer Lymphohistiozytose. Die folgenden Maßnahmen wurden vereinbart bis die Überprüfung abgeschlossen ist:

  • Eine neue Behandlung mit Alemtuzumab sollte nur eingeleitet werden, wenn zuvor eine vollständige und adäquate Behandlung mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (disease modifying treatments - DMTs) durchgeführt wurde oder wenn alle anderen DMTs kontraindiziert oder aus anderen Gründen nicht geeignet sind.
  • Vor und regelmäßig während der Alemtuzumab-Infusion sollen Vitalparameter, einschließlich Blutdruck, überwacht werden. Wenn sich Vitalfunktionen klinisch relevant verändern, sollte in Betracht gezogen werden, die Infusion zu beenden und die Patienten zusätzlich zu überwachen, einschließlich EKG.
  • Vor und während der Behandlung sollte die Leberfunktion überwacht werden.
  • Bei Symptomen einer Leberschädigung oder anderer schwerwiegender immunvermittelter Reaktionen sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung weitergeführt werden.
  • Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn einige Tage nach der Infusion allgemeine Symptome oder Symptome von Leberschäden auftreten.