Drug Safety Mail 2019-18

10.04.2019 – Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) Tabletten in neuer Zusammensetzung: Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung

Ab Mitte April/Anfang Mai 2019 wird eine neue Zusammensetzung der Euthyrox® Tabletten erhältlich sein. Zwar wurde die Bioäquivalenz zur bisherigen Zusammensetzung gezeigt, bei einigen Personen können jedoch Unterschiede in der Aufnahme des Wirkstoffs bestehen.

  • Nach dem Wechsel zu Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung wird eine engmaschige Kontrolle (klinische und labordiagnostische Untersuchungen) empfohlen.
  • Besondere Beachtung gilt sensiblen Patientengruppen (z. B. Patienten mit Schilddrüsenkrebs oder kardiovaskulären Erkrankungen, Schwangeren, Kindern und älteren Menschen).
  • Gegebenenfalls muss die individuelle Tagesdosis angepasst werden.
  • Patienten sollten ausreichend informiert werden.

Euthyrox® enthält das synthetische Schilddrüsenhormon Levothyroxin und wird angewendet zur Behandlung der Hypothyreose sowie verschiedener Erkrankungen, bei denen die Sekretion von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) unterdrückt werden soll. Durch die neue Zusammensetzung soll eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels erreicht werden. Ferner wurde der Hilfsstoff Laktose durch Mannitol (Ph.Eur.) und Zitronensäure ersetzt. Für die neue Zusammensetzung von Euthyrox® wurden die Arzneimittelpackungen neu gestaltet (siehe Abbildungen im Anhang des Rote-Hand-Briefs).