Drug Safety Mail 2019-16

29.03.2019 – Rote-Hand-Brief zu Tofacitinib (Xeljanz®): Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in einer klinischen Prüfung 10 mg zweimal täglich erhalten

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Rahmen einer klinischen Prüfung Tofacitinib 10 mg zweimal täglich erhalten haben, wurde ein erhöhtes Lungenembolierisiko und eine erhöhte Gesamtmortalität berichtet. Diese Dosierung ist in der Europäischen Union nicht zur Anwendung bei rheumatoider Arthritis zugelassen.

  • Ärzte sollten die in der Fachinformation zugelassene Dosierung beachten. Diese beträgt für die Indikation rheumatoide Arthritis 5 mg zweimal täglich.
  • Unabhängig vom jeweiligen Anwendungsgebiet sollten Patienten bei Behandlung mit Tofacitinib auf Zeichen und Symptome von Lungenembolie überwacht werden. Bei Auftreten solcher Symptome sollten Patienten sofort einen Arzt konsultieren.

Tofacitinib ist zugelassen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis-Arthritis (jeweils 5 mg zweimal täglich) sowie zur Behandlung von Colitis ulcerosa (10 mg zweimal täglich in den ersten acht Wochen, anschließend 5 mg zweimal täglich).

Derzeit werden die Studiendaten weiter ausgewertet und Auswirkungen auf die Produktinformation geprüft.