Drug Safety Mail 2019-14

28.03.2019 – Rote-Hand-Brief zu Belimumab (Benlysta®): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung)

In einer klinischen Studie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die zusätzlich zu ihrer Standardtherapie Belimumab erhalten haben, wurde ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten einschließlich vollendetem Suizid oder Selbstverletzung) beobachtet.

  • Vor der Verordnung von Belimumab sollten Ärzte das Risiko für Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung unter Berücksichtigung der Vorgeschichte und der gegenwärtigen psychiatrischen Verfassung gründlich bewerten.
  • Unter der Therapie sollten Patienten hinsichtlich dieser Risiken überwacht werden.
  • Patienten und betreuenden Personen sollte geraten werden, umgehend medizinische Hilfe zu suchen, falls Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung neu auftreten oder sich verstärken.

Belimumab ist in bestimmten klinischen Situationen als Zusatztherapie zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes zugelassen. Depression ist als Nebenwirkung in der Fachinformation aufgeführt.