Drug Safety Mail 2019-07

01.02.2019 – Information zu Gliadel® (Carmustin): Information der FDA zu Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-freisetzenden Stents zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: erhöhte Mortalität

Paclitaxel-beschichtete Ballone (PB) und Paclitaxel-freisetzende Stents (PS) werden unter anderem zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) verwendet. Sie sollen das stenosierte Gefäß mechanisch offen halten, wobei das freigesetzte Paclitaxel die Neubildung von Narbengewebe verhindern soll, das zu einer Restenose führen könnte.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA informiert über eine Metaanalyse randomisierter Studien zu PB und PS bei Patienten mit femoropoplitealen Stenosen bei pAVK1,2. Diese zeigte bei Patienten, die mit PB und PS behandelt worden waren, nach zwei Jahren eine erhöhte Mortalität gegenüber Patienten, die mit nicht beschichteten Ballonen oder Bare-Metal-Stents behandelt wurden. Gegenwärtig geht die FDA davon aus, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch der Nutzen die Risiken überwiegt.

Die FDA gibt folgende Empfehlungen1

  • Patienten, die mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-freisetzenden Stents behandelt wurden, sollten gemäß dem Behandlungsstandard überwacht werden.
  • Bei der Entscheidung für eine Behandlung sollten Nutzen und Risiken aller Behandlungsoptionen diskutiert werden.

Das Risiko wird derzeit auch von den zuständigen deutschen/europäischen Behörden diskutiert. Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten sollten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden: Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen.

Quellen: