Drug Safety Mail 2019-01

09.01.2019 – Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) zu Tollwut-Impfstoff (HDC)® inaktiviert: Chargenrückruf

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über einen Chargenrückruf von Tollwut-Impfstoff (HDC)® inaktiviert aufgrund eines Qualitätsmangels. Betroffen ist die Charge N1A573M.

Tollwut-Impfstoff (HDC)® inaktiviert wird angewendet zur aktiven prä- oder postexpositionellen Immunisierung gegen Tollwut. Bei internen Untersuchungen wurde festgestellt, dass bei einzelnen Lösungsmittelspritzen, die der Packung beiliegen, eine unsachgemäße Positionierung der Spritzenkappe vorliegen könnte. Dadurch kann die Sterilität beeinträchtigt sein und ein potenzielles Risiko für den Impfling bestehen. Die Qualität des Impfstoffs ist nicht beeinträchtigt. Die Wirksamkeit der Impfung bei bereits geimpften Personen ist nicht in Frage gestellt.

Die Charge mit der Bezeichnung N1A573M (Verfall 01/2019) wird vorsorglich und freiwillig durch den pharmazeutischen Unternehmer zurückgerufen.