Drug Safety Mail 2018-71

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK), die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten (z. B. Valette®, Maxim®) sind im Vergleich zu KHK, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten, mit einem leicht erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) assoziiert. Dies ist das Ergebnis einer Metaanalyse von vier großen, kontrollierten, prospektiven Beobachtungsstudien.

Demnach wird das jährliche Risiko für eine VTE bei Frauen, die Dienogest/Ethinylestradiol einnehmen, auf 8–11 Fälle pro 10.000 Frauen geschätzt. Das geringste VTE-Risiko weisen KHK auf, die neben Ethinylestradiol Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten (5–7 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen pro Jahr; siehe vergleichende Tabelle im Rote-Hand-Brief). Bei Frauen, die keine KHK anwenden, liegt die jährliche Inzidenz bei 2 von 10.000 Frauen. Das Risiko ist am höchsten im ersten Jahr der Anwendung eines KHK bzw. nach einem erneuten Beginn nach Anwendungspause von mindestens vier Wochen.

• Bei der Verordnung eines KHK sollten die individuellen Risikofaktoren der einzelnen Patientin, insbesondere die VTE-Risikofaktoren, berücksichtigt werden. Die Risikofaktoren können sich im Laufe der Zeit ändern und sollten regelmäßig neu bewertet werden.
• Die Entscheidung für ein KHK, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach umfassender Aufklärung der Patientin getroffen werden.
• Ärzte sollten sich der Anzeichen und Symptome von venösen und arteriellen Thromboembolien bewusst sein und die Patientinnen darüber aufklären. Einem beträchtlichen Teil der Thromboembolien gehen jedoch keinerlei offensichtliche Anzeichen oder Symptome voraus.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert. Als Schulungsmaterial liegen eine Checkliste mit Informationen für die Verschreibung sowie eine Informationskarte für Patientinnen vor, die auch auf der Webseite des BfArM verfügbar sind.

• Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva – Dienogest/Ethinylestradiol vom Dezember 2018
• Mitteilung der AkdÄ vom 12.09.2014