Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK), die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten (z. B. Valette®, Maxim®) sind im Vergleich zu KHK, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten, mit einem leicht erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) assoziiert. Dies ist das Ergebnis einer Metaanalyse von vier großen, kontrollierten, prospektiven Beobachtungsstudien.
Demnach wird das jährliche Risiko für eine VTE bei Frauen, die Dienogest/Ethinylestradiol einnehmen, auf 8–11 Fälle pro 10.000 Frauen geschätzt. Das geringste VTE-Risiko weisen KHK auf, die neben Ethinylestradiol Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten (5–7 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen pro Jahr; siehe vergleichende Tabelle im Rote-Hand-Brief). Bei Frauen, die keine KHK anwenden, liegt die jährliche Inzidenz bei 2 von 10.000 Frauen. Das Risiko ist am höchsten im ersten Jahr der Anwendung eines KHK bzw. nach einem erneuten Beginn nach Anwendungspause von mindestens vier Wochen.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert. Als Schulungsmaterial liegen eine Checkliste mit Informationen für die Verschreibung sowie eine Informationskarte für Patientinnen vor, die auch auf der Webseite des BfArM verfügbar sind.
© Bundesärztekammer, Bereich Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 12.12.2018