Drug Safety Mail 2018-67

20.11.2018 – Information des BfArM zu Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger der Firma Bürger: Dosisreduzierung, geänderte Produktinformation, Verringerung der maximalen Packungsgrößen

Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger sind zugelassen zur Behandlung des akuten Gichtanfalls. Durch die enge therapeutische Breite des Wirkstoffs Colchicin sind Überdosierungen mit teilweise tödlichem Ausgang möglich (vgl. Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt).

  • Daher wurden die Dosierungsempfehlungen geändert: Am ersten Tag wird eine Tagesdosis von 2 mg, am zweiten und dritten Tag von zwei- bis dreimal 0,5 mg und am vierten Tag von ggf. zweimal 0,5 mg als ausreichend erachtet (Höchstdosis pro Gichtanfall: 6 mg).
  • Die Packungsgrößen wurden auf maximal 30 ml bzw. 30 Tabletten begrenzt. Dies entspricht jeweils 15 mg und ist für die Behandlung von mindestens zwei Gichtanfällen ausreichend.
  • Die Warnhinweise und Angaben zu Interaktionen in den Produktinformationen wurden aktualisiert.