Drug Safety Mail 2018-65

15.11.2018 – Informationsschreiben zu Gardasil® 9: bestätigte Produktmanipulation

Der Zulassungsinhaber informiert über einen Einzelfall einer Produktmanipulation von Gardasil® 9 (Batch R014446), nachdem in einer Apotheke eine Spritze mit fehlerhafter Etikettierung aufgefallen war. Gardasil® 9 enthält einen 9-valenten Impfstoff gegen das Humane Papillomvirus (HPV) und wird bei Personen ab neun Jahren angewendet zur aktiven Immunisierung gegen verschiedene HPV-Erkrankungen wie z. B. Gebärmutterhalskrebs.

Im Informationsschreiben wird eine Hilfestellung gegeben, welche Merkmale originalverpackte Produkte aufweisen und wie eine möglicherweise manipulierte Packung identifiziert werden kann. Die Etiketten sollen vor der Impfung geprüft werden. Spritzen mit Abweichungen vom beschriebenen Labelling dürfen nicht verabreicht werden.