Drug Safety Mail 2018-64

09.11.2018 – Rote-Hand-Brief zu Valproat: Neue Anwendungseinschränkungen; Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms

Das Antiepileptikum Valproat ist in bestimmten Situationen zugelassen zur Behandlung von Epilepsien und bipolaren Erkrankungen. Ferner ist es gemäß Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen.

Eine Exposition von Kindern mit Valproat im Mutterleib kann zu schwerwiegenden Entwicklungsstörungen (bis zu 30–40 % der Fälle) und angeborenen Missbildungen (ungefähr 10 % der Fälle) führen. Aus diesem Grund wurden im Jahr 2014 Warnhinweise und Anwendungseinschränkungen für die Behandlung von Frauen und Mädchen mit Valproat verschärft. Eine Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Ergebnis, dass die Maßnahmen nicht ausreichend effektiv sind. Daher werden neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproat-Exposition während der Schwangerschaft eingeführt.

  • Bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter darf Valproat nur dann angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
  • Valproat ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, das Schwangerschaftsverhütungsprogramm wird eingehalten.
  • Bei Epilepsie ist Valproat während der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn keine geeigneten Alternativen zur Verfügung stehen.
  • Bei bipolaren Erkrankungen und zur Migräneprophylaxe ist Valproat während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Die Produktinformationen werden aktualisiert.

Es steht folgendes Schulungsmaterial zur Verfügung: eine Patientenkarte, ein Leitfaden für Patientinnen, ein jährlich auszufüllendes Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung sowie ein Leitfaden für medizinische Fachkräfte. Das Schulungsmaterial ist auch unter www.bfarm.de/valproat verfügbar.