Drug Safety Mail 2018-58

02.10.2018 – Rote-Hand-Brief zu Rivaroxaban: Erhöhte Mortalität bei Patienten nach kathetergestütztem perkutanem Aortenklappenersatz (TAVI)

Eine klinische Studie mit Patienten nach kathetergestützem perkutanem Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) wurde aufgrund vorläufiger Ergebnisse vorzeitig beendet. Bei den mit Rivaroxaban behandelten Patienten hatte sich ein Anstieg der Gesamtmortalität sowie von Thromboembolie- und Blutungsereignissen gezeigt.

Rivaroxaban ist nicht zugelassen zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen (einschließlich Patienten nach TAVI) und sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden. Bei Patienten nach TAVI sollte die Behandlung mit Rivaroxaban beendet und auf eine Standardtherapie umgestellt werden.

In der offenen Phase-III-Studie 17938 (GALILEO) erhielten Patienten nach TAVI entweder für 90 Tage Rivaroxaban 10 mg/d und Acetylsalicylsäure (ASS) 75–100 mg/d, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rivaroxaban 10 mg/d, oder für 90 Tage Clopidogrel 75 mg/d und ASS 75–100 mg/d, gefolgt von ASS allein. Nach der vorläufigen Analyse traten Tod oder erstes thromboembolisches Ereignis bei 11,4 % der Rivaroxaban-Patienten auf versus 8,8 % in der Vergleichsgruppe. Die Gesamtmortalität lag bei 6,8 % versus 3,3 %, primäre Blutungsereignisse traten bei 4,2 % versus 2,4 % der Patienten auf.