Drug Safety Mail 2018-56

01.10.2018 – Rückruf einer Charge von octenidol® md Mundspüllösung aufgrund einer möglichen Kontamination mit dem Keim Burkholderia cepacia

Das Robert Koch Institut (RKI) berichtet über eine Häufung von Infektionen und Besiedlungen mit Burkholderia cepacia complex bei Intensivpatienten. Zwei Patienten mit schwerer Grunderkrankung sind verstorben. Als gemeinsame Expositionsquelle wird octenidol® md Mundspüllösung vermutet (Vertrieb Firma Schülke & Mayr GmbH). Die betroffene Charge 1513962 wird derzeit von der Herstellerfirma MPC International S.A., Luxemburg, aufgrund einer Kontamination mit Burkholderia cepacia freiwillig zurückgerufen.

Octenidol® md Mundspüllösung ist eine gebrauchsfertige Lösung zur Dekontamination des Mund- und Rachenraums durch physikalische Reinigung und zur unterstützenden Wundbehandlung von Läsionen im Mundraum. Es soll zu einer Dekontamination von multiresistenten Erregern beitragen.

Fälle von nosokomialen Infektionen und Besiedlungen mit Burkholderia cepacia complex nach Exposition zu octenidol® Mundspüllösungen sollten gemäß § 6 Absatz 3 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) an das zuständige Gesundheitsamt gemeldet werden. Ferner sollte eine Vorkommnis-Meldung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen. In diesem Zusammenhang gewonnene Isolate sollten an das Nationale Referenzzentrum für gramnegative Krankenhauserreger in Bochum zur weiteren Untersuchung gesendet werden.