Drug Safety Mail 2018-55

25.09.2018 – Informationsbrief zu Iberogast®: Textergänzungen in der Fach- und Gebrauchsinformation

Iberogast® wird angewendet zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhautentzündung (Gastritis). Es enthält neben acht weiteren pflanzlichen Extrakten auch Schöllkrautextrakt. Schöllkraut steht seit Langem im Verdacht Leberschäden auslösen zu können.

Wegen neuer Fallberichte zu Leberschädigungen werden die Fach- und Gebrauchsinformation geändert:

  • Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigung bis hin zum Leberversagen aufgetreten.
  • Bei bestehenden oder früheren Lebererkrankungen sowie bei gleichzeitiger Anwendung von hepatotoxischen Arzneimittelns darf Iberogast® nicht eingenommen werden.
  • Iberogast® darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
  • Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, soll die Einnahme beendet und ein Arzt aufgesucht werden.