Drug Safety Mail 2018-53

21.09.2018 – Pressemitteilung der EMA zu Valsartan: Prüfung auf Verunreinigungen auf andere Sartane ausgeweitet

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft im Rahmen des Verfahrens zu Valsartan vorsorglich auch Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan auf Verunreinigungen. Hintergrund ist die Entdeckung sehr geringer Mengen von N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einer Charge Losartan, die von der Firma Hetero Labs in Indien produziert wurde. NDEA wird wie das verwandte N-Nitrosodimethylamin (NDMA) als karzinogen eingestuft.

Im Juli dieses Jahres wurden in einigen Valsartan-haltigen Arzneimitteln NDMA gefunden und eine Überprüfung durch die EMA eingeleitet. Die betroffenen Arzneimittel wurden zurückgerufen (vgl. DSM 2018-36, 2018-40, 2018-47). In einigen der zurückgerufenen Arzneimittel wurde auch NDEA gefunden (vgl. Pressemitteilung der EMA vom 13.09.2018).

Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan enthalten wie Valsartan einen Tetrazolring, bei dessen Synthese möglicherweise derartige Verunreinigungen entstehen können. Sartane ohne Tetrazolring werden nicht überprüft.

Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um das Ausmaß der Verunreinigung zu bestimmen. Ein akutes Risiko für Patienten besteht nicht. Patienten sollten Sartane nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen.